ivd产品工业设计_ivd产业链

发布时间：2023-03-16 03:23:45 作者：定制工业设计网 3

大家好！今天让小编来大家介绍下关于ivd产品工业设计_ivd产业链的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

1、IVD体外诊断试剂产品生产SOP如何书写
2、caivd是什么
3、大家知道哪家做IVD医疗耗材的公司比较靠谱吗？
4、BOM一致IVD和RUO是否可以混用

一、IVD体外诊断试剂产品生产SOP如何书写

SOP准确来说是标准作业章程。

SOP 与是不是IVD行业来说没有关系，生产SOP你要做的就是把所有的原材料详细列出（包含耗材，名称、规格、数量），使用的工具（包含名称、数量、规格及注意事项）；

要给生产人员详细的操作步骤、原料配比、关键控制点、确认点等。

可以这么说你写的SOP要让任何一个不熟悉的人来操作都是没问题的才能说明你的文件写得好。

二、caivd是什么

CAIVD专访万孚生物：广东会驱动，不让生命等候！
2021-12-10 16:48 来源：中国网财经
摘要：当代中国制造业要实现由大到强的伟大转变，除了科技水平的全面提高和体制机制的不断完善, 更离不开先进的当代中国制造文化。优秀的制造文化是世界制造强国在激烈的市场竞争中保持不败、在时代变迁中屹立不倒的力量源泉，优秀的制造文化具有强大的导向功能和凝广东会，对中国制造强国的奋斗目标的实现具有重要意义。
“中国制造”的品牌建设代表着企业的综合实力和长远追求，品牌建设需要倡导品质革命、科技驱动和工匠精神，让品牌意识贯穿价值创造链上的每一环。为了让更多人了解中国体外诊断行业的生产制造，CAIVD此次走进广州万孚生物技术股份有限公司，揭秘万孚生物是如何贯彻“不让生命等候”的企业核心理念，向社会诠释“服务万众，万众信孚”的理念与责任。

国内POCT领域的领航者
“万孚生物创立的初心是做快速诊断检测的产品，最开始的时候我们尝试了很多的场景，比如妊娠检测、传染病检测、毒品检测，等等。”万孚生物总裁李文美介绍说，POCT就是在不同的场景都能让各类用户最大程度地、快速地得到相应的结果。在他看来，与其说POCT是一个产品，不如说是一种客户体验，这种客户体验就是以客户为中心，以客户的需求至上，满足客户的各种个性化需求。

作为深耕POCT领域的企业，万孚生物从成立之初到现在，一直秉承“不让生命等候”的理念，一步一步稳扎稳打，专注于即时检测/床旁检测快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，不断追求卓越，守护每一份健康。
快速响应以科技支持战疫
新冠疫情暴发以来，万孚生物积极整合资源快速响应，在短时间内克服重重困难，成功研发出不同技术平台的新冠检测产品，新冠抗体、抗原检测产品均是国内首批获证。

万孚生物高级副总裁康可人在讲述抗疫战争中的万孚力量时说道：“在新冠疫情这场全球挑战面前，我们迎难而上，竭尽企业之所能，全力用科技的力量支撑疫情防控。目前万孚生物的检测产品已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东的100多个国家和地区，为抗疫贡献了自己的一份力量。”
目前，万孚生物已建成免疫胶体金、免疫荧光、电化学、干式生化、化学发光、分子诊断、病理诊断台，以及仪器和生物原材料平台等九大技术平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线，领先于同行企业。
2B+2C 迈向广阔的全球市场
2004年起，万孚生物开始耕耘国际市场，目前已经在140多个国家建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系，在海外市场准入方面、海外渠道建设方面构建起较为突出的优势。
在To B 业务方面，万孚生物与全球大约两万家医疗机构广东会验室建立了业务关系，并成为世界卫生组织(WHO)、全球基金(The Global Fund)、帕斯适宜卫生科技组织(PATH)、联合国儿童基金会(UNICEF)、全球广东会诊断基金会(FIND)、国际药品采购机制(UNITAID)等全球顶尖医疗机构和组织的长期伙伴。
在To C 业务方面，万孚生物通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用，主要包括优生优育检测、传染病检测等产品。

“我们希望未来能有更多的客户接受我们的服务。”谈及万孚生物的国际拓展之路，万孚生物高级副总裁赵亚平表示中国企业走向海外就要紧跟时代步伐，在保有产品自信和品牌自信的前提下，满足不同国家地区客户的特定需求，从而赢得客户的信赖。他希望跟IVD业界同仁携手努力，共同构建中国的IVD生态链，让中国的IVD品牌在未来能够全方位引领全球。

三、大家知道哪家做IVD医疗耗材的公司比较靠谱吗？

推荐固源集团，很有实力，不仅做医疗耗材，而且也是一家注塑生产为一体的综合性厂家，投入的都是高端的精密的设备和十万级无尘产车间，对产品方面会严格把关⌄产品质量方面做出来没有任何问题。

四、BOM一致IVD和RUO是否可以混用

目前市场的许多IVD产品都被识别为RUO，IVD和RUO两者是包含关系，不能用混用来形容。
IVD 进入欧洲市场将更加严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将更加严格。此外，IVDR 将收紧对仅供研究使用 (RUO) 产品的限制。目前市场上的许多 IVD 产品都被标识为 RUO，这意味着 IVD 不能用于任何临床应用，例如实验室开发测试 (LDT) 中的组件。这一监管变化将使制造商负责正确使用 RUO，而不是用户。该法规的目标是促进对公众健康和患者安全的保护。IVDR 是欧洲市场上体外诊断医疗器械的新监管基础。IVDR 的范围更广、要求更严格，将影响整个供应链。IVDR 于 2017 年 5 月 26 日推出，为向欧洲市场销售 IVD 医疗器械的制造商提供了五年的过渡期。许多制造商必须进行额外的临床和性能研究以符合 IVDR 要求，因为不再可能进行祖父化。从 2022 年 5 月 26 日开始，新设备必须满足 IVDR 的要求才能投放欧洲市场——在此日期之后，没有 IVDR 认证的设备不能合法销售。

以上就是小编对于ivd产品工业设计_ivd产业链问题和相关问题的解答了，ivd产品工业设计_ivd产业链的问题希望对你有用！