医疗器械机箱外壳设计要求_医疗器械机箱外壳设计要求有哪些

发布时间：2023-03-20 19:30:43 作者：定制工业设计网 1

大家好！今天让小编来大家介绍下关于医疗器械机箱外壳设计要求_医疗器械机箱外壳设计要求有哪些的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

1、医疗器械注册变更包括外观颜色
2、机械设计个人发展建议
3、医疗器械参数放行需要什么条件
4、医疗器械行业常用的金属材料有哪些？？是否需要热处理，怎样热处理？？感谢帮助！！！

一、医疗器械注册变更包括外观颜色

医疗器械注册变更包括外观颜色属于正常。医疗器械产品种类太多，外观变化方式也不少，主要还是看设计变更对产品的安全有效的影响，设备外壳变更颜色就做设计变更了。

二、机械设计个人发展建议

楼主你好！
很感谢你的信任。现在你应该明白开帖远远比私人消息有用的原因了吧，baidu里能人多的事，听更多人的意见才是对自己有帮助的。
能够了解自己的不足是非常好的，这样才能知道自己发展的方向，就你提到的这几点，我却有自己的看法。
1。你说由于你单位的产品限制原因，导致你对加工工艺不了解，这点我非常不同意。
钣金加工作为轻加工行业三大分支之一（钣金，机加工和成型），其中包含的机械基础知识非常多，就钣金本身，包含冲压，切割，整形，折弯，焊接，模具成型等诸多内容，间接的还要涉及，钣金简易模具，钣金组合模具，工装夹具等很多辅助工艺。怎么能说对加工一点都不了解呢？哪怕就是钣金设计图到平面图的转化，折弯系数的调整等等都是机械常识基础的一部分。我坚持一句话，不要说身边每机会，身边到处都是机会。钣金件绝对是机械零件中的一个大头，不能抛开的。
2。力学基础不好你是怎么定义的呢？我们不说别的力学，就说最基础的，也就是你提到的这两门力学。理论力学，那么厚一本书，你读完学会什么了？不要去记那么多复杂的理论，你只需要知道四大强度理论就可以了，而且连公式都不用记。你只要知道这四大强度理论是在说什么就行了，你设计产品的时候不要违反这四大理论就行了。不过四句话而已，有什么难得呢？材料力学，也许公式非常的多，但是统统都不需要记忆，那些抗弯模量之类的东西，只需要你做到，当要用的时候，知道在哪里可以找到就行了，唯一需要绝对掌握的就是那张金属材料受拉力的形变曲线即可（塑性材料，脆性材料各一张），也就两张很简单的图。现在的有限元分析都是靠计算机来完成的，你只需要知道理论就可以了。
3。仿真是我们的弱项，老外做的很好，所以你只能靠自学是很正常的。我在仿真方面也没有多少经验，但是我建议如果你能把ansys用好，完成普通材料和常规机械部件的仿真计算就可以了，毕竟我们不是在国家研究所或者高科技行业，不需要研究那么深。
所以对你的问题：
1。还是先从身边的点点滴滴开始，别以为电气，网络控制设备的钣金箱体很简单。国内的电气，电信箱体都做的一塌糊涂，你们的产品在招标的时候都有详细的标书和标准，但是事实上是否都按那些标准去做了呢？标准上写的东西都是很严格的，但是事实上都没有按要求去设计，你去看看我们国标YD1537-2006；再看看老外的标准GR_487-2000，你再比较下你们的产品，然后你告诉我你们的产品是否合格。如果不合格的话，你要怎么去改。你在发现这些产品不符合标准的同时，你就会发现自己在这些知识上的匮乏，这就是你要学习的内容。
如果没耐心，看几十页的标准，我再问你几个问题，你作箱体，无非就两种：不锈钢外壳（室外机箱）；钣金+表面喷涂（室内外均有）。这两种机箱各有什么要求？或者说在总装图上应该如何描述呢？
不锈钢室外箱体，要求至少防护等级IP54,防冲撞等级IK10，就这两条做起来就不是容易事，要密封，如果是单层箱体，免不了大量焊接，不漏焊，不变形，不漏水，都是机械行业的难关阿。
钣金+表面喷涂箱体，表面抗腐蚀试验标准是多少？高低温循环试验标准是多少？抗紫外线标准是多少时间？表面涂层厚度是多少？如何去满足这些标准？
网络设备的标准高度和标准架宽是多少？19“机架和21“机架，ETSI机架的宽度和高度间隔各是多少，为什么这么分布？
上面这些问题你都能回答吗？类似的问题，至少还能问出上百条，现在你还觉得你对你们公司的产品很了解吗？所以从你身边好好开始学习吧。
2。关于成本财务方面的问题，我有帖子回答过，你从下面的连接里去参考一下。
//zhidao.baidu.com/question/112923229.html
3。你的第二个问题，我已经在上面回答了。我建议你先在自己公司里好好再学习一下，当你能把我的问题都回答了之后，我们再来研究你该不该换公司的问题。
4。我这几天就在写简历，准备换工作。因为我觉得目前这个环境教不了我更多的东西了，而且我需要转型，我已经不是纯技术人员了，以后我的职业目标是纯管广东会作。所以换工作是有明确的目的的，收入是一方面因素，更多的是看下一份工作能否给你带来更多的东西，是否符合你的职业发展。
对于新人，我没什么要求，只要求几点：
a.有责任心，有职业道德（这两点90后极其匮乏，幸好他们应该还没有毕业，但是80后后的很多人也有这毛病）
b.谦虚好学。现在很多人都非常浮躁，学了没多少就以为自己都知道了，机械这行业如果有这心态，根本做不了
c.持久忍耐。绝大多数从事机械行业都是前几年就自然淘汰了，走不到最后的人，也笑不到最后。
所以我不太在意新人的技术能力，新人新人就是来学习的，但是如果不想学也不肯学，那么我要他干什么。
5。我现在很少在网上乱逛，来baidu是因为这里确实能人众多，你仔细去看看机械工程分类中的各种问题，也会有很多启发的。网上好的论坛很多，比如像制造中国，中国质量网等等都是非常专业的网站，还是希望你自己去发现。
时间关系，就先到这里，希望楼主摆正心态，先从身边一点点开始积累吧。

三、医疗器械参数放行需要什么条件

符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证、确认、监视、测量、检验、试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

四、医疗器械行业常用的金属材料有哪些？？是否需要热处理，怎样热处理？？感谢帮助！！！

在医疗器械和医疗设备的生产过程中，需要用到各种材质，比如ABS、PP、PE、不锈钢以及碳钢喷塑等。
ABS（Acrylonitrile Butadiene Styrene）树脂是一种强度高、韧性好、易于加工成型的热塑型高分子材料，是丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物。因为其强度高、耐腐蚀、耐高温，所以常被用于制造仪器的塑料外壳。ABS是20世纪40年代发展起来的广东会热塑性工程塑料，是一个综广东会学性能十分优秀的塑料品种，不仅具有良好的刚性、硬度和加工流动性，而且具有高韧性特点，可以注塑、挤出或热成型。大部分汽车部件都是用注塑成型方法加工的，ABS树脂的优点是抗冲性、隔音性、耐划痕性，耐热性更好，比PP更美观。ABS树脂容易加工，加工尺寸稳定性和表面光泽好，容易涂装、着色，还可以进行喷涂金属、电镀、焊接和粘接等二次加工性能。
PP（聚丙烯）是一种高聚物，单体是丙烯CH2＝CH－CH3，通过加聚反应得到聚丙烯，化学式可表示为（C3H6）n，结构简式可表示为〔－CH2－CH(CH3)－〕n。
PE（聚乙烯，Polyethylene）是结构最简单的高分子有机化合物，当今世界应用最广泛的高分子材料，由乙烯聚合而成，根据密度的不同分为高密度聚乙烯、中密度聚乙烯和低密度聚乙烯。
PVC（聚氯乙烯，Polyvinylchloride）的主要成份为聚氯乙烯聚氢乙烯，色泽鲜艳、耐腐蚀、牢固耐用，由于在制造过程中增加了增塑剂、抗老化剂等一些有毒辅助材料来增强其耐热性，韧性，延展性等，故其产品一般不存放食品和药品。
不锈钢（Stainless Steel，简称CR）指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。实际应用中，常将耐弱腐蚀介质腐蚀的钢称为不锈钢，而将耐化学介质腐蚀的钢称为耐酸钢。按成分可分为Cr－Mn－Ni（200系列）、Cr－Ni系（300系列）、Cr系（400系列）及析出硬化系（600系列）。在制作医疗器械工艺上常用的有201#、304#不锈钢。
碳钢主要指碳的质量分数小于2.11%而不含有特意加入的合广东会素的铁碳合金，有时也称为普碳钢或碳钢。碳钢除含碳外一般还含有少量的硅、锰、硫、磷。
喷塑是将塑料粉末喷涂在零件上的一种表面处理方法。静电喷涂工艺具有的优势：不需稀料，施工对环境无污染，对人体无毒害；涂层外观质量优异，附着力及机械强度强，喷涂施工固化时间短，涂层耐腐耐磨能力高出很多，不需底漆，施工简便，对工人技术要求低，成本低于喷漆工艺，有些施工场合已经明确提出必须使用静电喷塑工艺处理，静电喷粉喷涂过程中不会出现喷漆工艺中常见的流淌现象。

以上就是小编对于医疗器械机箱外壳设计要求_医疗器械机箱外壳设计要求有哪些问题和相关问题的解答了，医疗器械机箱外壳设计要求_医疗器械机箱外壳设计要求有哪些的问题希望对你有用！