医疗器械外壳设计国家要求_医疗器械外壳设计国家要求有哪些

发布时间：2023-03-21 04:08:07 作者：定制工业设计网 9

大家好！今天让小编来大家介绍下关于医疗器械外壳设计国家要求_医疗器械外壳设计国家要求有哪些的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

1、医疗器械、设备外壳制造？
2、医疗器械罐装瓶要求标准
3、做医疗器械需要什么资质
4、医疗器械不锈钢管需要符合什么标准？

一、医疗器械、设备外壳制造？

最好是工程塑料，无毒，无辐射，比如ABS，制作简单，成型快，且无外型限至，又可以开模，量大开铜模，小批量可以用吸塑模，甚至打样可以用机器与手工结合，也可用纯手工。而且现在的医疗设备70%以上都是ABS塑料成型的，所以事实证明ABS塑料最可靠！

二、医疗器械罐装瓶要求标准

医疗器械罐装瓶的标准主要包括以下几方面：
瓶身材质：应采用耐腐蚀、无毒、无味、无污染的材料，如聚丙烯（PP）、广东会酸酯（PC）等。
瓶口尺寸：应符合国家标准或行业标准，方便药品的装填和使用。
瓶盖密封性：瓶盖应保证密封性能，避免药品外泄或受到污染，应符合国家标准或行业标准。
瓶身透明度：应具有一定的透明度，方便观察药品的颜色和质量。
光泽度和平整度：瓶身应平整、无毛刺和气泡，表面光滑、光泽度一致。
包装与标识：应符合药品相关标准，注明药品名称、规格、生产厂商、生产日期、有效期等信息，并采用防伪标识、二维码等技术确保药品安全。
此外，医疗器械罐装瓶还应符合相应的ISO、GMP等国内外质量管理标准。

三、做医疗器械需要什么资质

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

四、医疗器械不锈钢管需要符合什么标准？

医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械，通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为，WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则，而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械；因为作为器械不仅要满足安全的上位原则，同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此，国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险，对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。
3. 检测参照标准：
GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。
4. 检测方法：
设备：医用不锈钢针管钢性测试仪
二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测
1. 检测项目：
医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测
2. 检测参照标准：
GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带》

以上就是小编对于医疗器械外壳设计国家要求_医疗器械外壳设计国家要求有哪些问题和相关问题的解答了，医疗器械外壳设计国家要求_医疗器械外壳设计国家要求有哪些的问题希望对你有用！