大家好！今天让小编来大家介绍下关于核医疗产品外观设计_核医疗产业的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

• 1、同品种途径医疗器械临床评价的重点分析
• 2、医疗器械厂房设计
• 3、在医疗器械产品注册过程中,有哪些知识产权问题
• 4、医疗技术可以申请专利吗

一、同品种途径医疗器械临床评价的重点分析

申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。

如果申报产品不符合《豁免目录》的要求或未被列入《豁免目录》，但其工作原理明确、生产工艺成熟、临床应用广泛且风险较低而又有成熟的同类产品的情况下，同品种途径往往也是不错的选择。需要注意的是，在进行同品种途径进行临床评价时，申报产品与对比产品的实质等同性相当重要，因为理论上，两个产品任何差异都可能影响其临床风险与获益。同品种途径临床评价的难点主要有以下3个：

1 ．同品种医疗器械资料的获取

根据《指导原则》的要求，判定申报产品与同品种产品具有实质性等同时，需从基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、适用范围等方面进行判定，而大部分情况下，其他同品种产品的上述资料属于商业机密，一般难以获得，因此同品种途径更适用于申报产品升级换代，采用前代产品作为同品种产品的情况。

如注册申请人采用其他厂家的产品作为同品种 医疗器械 ，则信息获取时需要获得该产品厂家的合法授权。值得一提的是，对于产品的性能指标，部分药监部门具有公开资料可供查阅（如广东省局的部分产品），即使所选的同品种产品的性能指标无公开资料，注册申请人也可以尝试向同品种产品注册所在地的省级药监部门申请公开。

2 ．产品之间差异性的论证

如前所述，理论上申报产品与同品种产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益，因此申报产品与同品种产品之间的差异性将是审评关注的重点部分，也是临床评价报告中的核心内容。在撰写这部分内容时，应当识别申报产品与同品种产品的所有差异，并且所有的差异均应提供相应的论述依据，例如，申报产品与同品种产品的制造材料有所区别，那么论述时应当注意制造材料区别的关键点，申报产品的材料与同品种不同是否影响相关部件的功能，是否影响关键的性能参数，是否对整机的性能和长期贮存产生影响等等。不应采用“一笔带过”、“模糊表述”等方式进行撰写，因为这往往有较高的发补风险。

在进行差异性论证时，可按照“对临床使用影响的大小”的顺序进行论证。例如，对于部分有源类产品，其基本原理、关键技术参数（性能指标）、使用方法等对产品的临床应用影响较大，应优先进行差异性论证，而产品的生产工艺（非灭菌产品）对临床应用的影响往往较小且可以通过对比关键技术参数对该差异进行论证，故此时生产工艺可以进行简单对比甚至不对比（如超声探头）。对于包含软件的产品，如果申报产品的软件与同品种产品的软件有所差别，还应对软件部分进行对比分析。包括软件的功能、核心算法、使用方法等等。例如，某图像采集设备具有图像的分析功能，则在同品种对比时需要对内嵌的图像分析软件展开详细对比，包括图像的分析流程、流程中各个步骤的处理方法及核心算法等，对于存在差异的部分，应提供相关的功能性验证，如可考虑对于同一个测量对象，两种算法是否输出一致的结果等。

3 ．相关临床数据的收集

根据《指导原则》的要求，应收集同品种医疗器械的临床文献数据及临床经验数据，并对收集得到的这些数据进行分析论证。临床文献数据指中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，临床经验数据包括已完成的临床研究及相关不良事件数据。一般情况下，已完成的临床研究数据往往难以获取，因此，在相关临床数据的收集上，更多的情况是收集同品种产品的临床文献数据及不良事件数据。

根据《指导原则》的要求，所检索的临床文献应为“同品种医疗器械”的临床文献，因此在临床文献检索的过程中，需对已选定作为对比产品的同品种产品进行文献检索。在进行临床文献检索时，保证“查全”、“查准”是基本要求，因此检索时可针对所选定的对比产品的产品特征进行检索，如生产厂家、型号等作为检索关键词，能快速实现“查全”、“查准”的目的。需要注意的是，文献检索时需要根据《指导原则》的要求制定合理的文献检索方案，完成检索后，需要编写文献检索报告，同时需要导出文献检索目录，以保证检索结果的可重复性。

值得一提的是，部分注册申请人在进行同品种临床评价时，申报产品相对于同品种产品存在适用范围放宽的情况。由于适用范围的放宽将对产品的临床应用产生重大影响，该差异往往难以通过非临床研究进行论证，同时，即使同品种产品有文献报道可用于放宽后的适应症，但是由于此时该适应症并未获得药监部门批准，因此审评可能会不认可文献报道的结果，故注册申请人在同品种临床评价的过程中对适应症进行放宽时应尤为谨慎。

完成临床文献数据收集后，下一步的工作是对文献数据的质量进行评价以及对文献报告的结果进行分析。对于不能合并的数据（如不同研究的研究终点不同），可使用描述性分析，定性分析文献报告的结果，需要注意的是，文献结果分析应重点关注有关不良事件的报道以及文献报告结果之间的差异（如某文献报告无不良事件发生，另一篇文献报告了较多的相关不良事件，此时应着重分析导致不良事件可能的原因）；对于能够合并的数据，则可进行“试探性”的Meta分析，提高证据的质量。简单的Meta分析推荐使用Review Manager软件，其简单易用且为免费软件，能满足一般的Meta分析需求，如需出具精确的统计检验结果，sata软件是不错的选择，特别在发表偏倚评估方面，sata软件除可输出漏斗图外，还可进行相关的统计检验，同时，sata软件可采用“剪补法”对文献的发表偏倚进行定量的分析。

结语- emergo

医疗器械临床评价 是一项系统性的工作，由于其临床应用往往在设计开发阶段已经定型，因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。

二、医疗器械厂房设计

医疗器械厂房设计首先要了解所设计的洁净厂房的用途、使用情况、生产工艺特点等，比如设计的是集成电路生产用洁净室，首先要弄清楚产品的特性—集成性、特形尺寸和生产工艺特点，对洁净室的要求—空气洁净度等级、温湿度及其控制范围、防微振、防静电和高纯物质的供应要求等。
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三、在医疗器械产品注册过程中,有哪些知识产权问题

Q1：产品研发过程中，需要多次修改，最终才能制造出样机，即使有了样机，也可能会做出改进，那么，在哪个环节申请是最合适呢？
事实上因为产品的开发周期非常长，医疗器械行业普遍存在这样的问题。不知道你们的产品在设计开发还没有定型的时候，是否涉及到要给外部相关的机构来看，如果没有的话，那我建议等设计定型之后一定要申请专利。不过前期的话，因为方案在不断修改，要跟研发经常沟通。
最初要评估方案哪些地方需要修改，如果核心部分是不会修改的，那么你就对不会修改的那个部分的技术特征进行申请。
对于要修改技术特征的专利期限的延长这一问题，就要对这些需要修改的技术进行综合评估，评估什么时候申请专利比较合适。评估的时候最开始要考虑抵触申请的应用，就是说自己的在后申请不会因为自己在前申请的公开而导致在前申请作为一个前案来回驳在后申请的创造性。这块的话，我觉得更多的是需要在实际工作中了解研发的进度，然后进行一些技术点切割和合理安排申请时机。
Q2：他人的产品已经在市场上销售了（公开技术），这样申请的专利是否白费呢？
我想我对这点不是非常明白，是他人申请的，还是说你去针对别人的产品去申请的专利？我根据自己猜测，可能是这位同行是说别人的产品在卖了，我们去针对竞争对手的产品申请专利是吧？
如果是这个意思的话，我的看法是这涉及到侵权过程中的证据收集。比如说，你去拿你申请的专利去控告人家说你侵权，这个涉及到对方要在先使用，或者使用公开来举证，这个问题的话，往深里谈，可能会涉及到知识产权的恶意诉讼，但是这个恶意诉讼是否成立，要具体问题具体分析，如果他能够提出他在先使用或者公开使用的证据，那么你申请的专利确实是白费了，无可厚非，但是如果他举不出来的话，这个要根据法院的一个具体裁量。
Q3：关于怎么延长专利的保护周期，能否举例具体讲解？
首先要分析自己的产品或者技术方案有多少个可专利点，并检索判断单独申请各个可专利点的授权可能性，对于授权可能性非常高的单个技术点，就可以先去申请专利，同时一个产品必定有很多技术点，可以在不同的时间去申请这些可专利性非常强的技术点。
举个例子，一个产品有10个可以授权的技术点，那这10个技术点并不需要同时去申请，而是今天可以丢一个出去，明年再丢一个出去。如果每一个技术点都能保护到产品的话，那么专利的保护期限实际上是以最后一个丢出去的专利再加20年来算的（如果是申请发明专利）。这就是延长专利保护周期的一种类型。
另外一种可以参照药品的方法，我可以首先给一个范围比较大的，比如说一个药品的化学通式出去，然后利用专利申请把这个最大的范围圈起来，后面可以逐步细化，比如说我在隔年或者在什么时候选择时机选择某一个组合物的具体种类，参照我刚才说的第一种情况一样，再去申请一些专利出来，形成一个专利网络。
Q4：我所在企业医疗产品专利挖掘深度不够，外观设计较多，实用新型也都是以整机进行申请，如何挖掘有质量的专利呢？
关于有质量的专利，首先从我的角度，专利法实施细则二十条第一款来讲的话，我觉得保护的范围不清楚，就是说你阐述的范围不是非常的清楚，因为有质量的专利，可能不同的人有不同的理解。
从我的角色来讲的话，以结合为导向，有质量的专利就是能够创造价值的专利，不管它是发明、实用新型还是外观设计。
我看到科曼的一个声明，大家可能有关注到迈瑞跟科曼最近两年来的知识产权纠纷，迈瑞拿了一件实用新型专利去起诉科曼，所以我个人认为专利的类型不是影响到专利申请质量的一个决定性因素，更重要的是怎么样能够创造价值。
从专利挖掘的角度讲的话，因为专利起的一个最主要的作用就是要制衡对手，如果专利挖掘的时候能更多的参考和研究竞争对手的产品和技术，对你家产品和竞争对手的产品的共性，进行专利申请，在前期布局专利的时候，我建议更多的是考虑这方面的一个因素。
Q5：您能从知识产权保护的角度来分析一下，我国的医疗器械企业该如何更好发展，实现与欧美公司的深入竞争吗？
我觉得要具体问题具体分析，因为医疗器械的分类方法有很多种，并且从目前的整体发展情况来看，我国在中高端的医疗器械这一块技术是明显落后于欧美公司的，当然在属于高端医疗器械领域的植入医疗器械这一块，特别是血管支架这一块，确实已经实现了国产完全替代进口产品，因为它的市场占有率已经高达90%以上。
所以我觉得这个主要是看你所在的企业目前的技术储备以及具体所在细分的市场。如果你的企业在一个中低端的市场，从公司经营的角度来讲要明确自己的品定位，以及我的市场定位。
对于中低端的产品的话，最好跟欧美公司的产品销售、主要市场避开，比如说我可以采用农村包围城市的政策，欧美公司的主要产品有可能就在欧美主要的主流消费市场里面，但是对于中低端产品的话，我们可以去一些东南亚国家，或者是说其他一些经济欠发达，但是人口又比较多的地方，比如说印度，或者是其他更多的地方。
假如说你所在的公司是一个位于高端医疗器械领域的公司，比如说现在的高端诊疗设备，联影，高端诊疗设备在中国目前还处于一个起步的阶段。
起步型的企业怎么样去跟欧美公司竞争？我个人认为还是参考刚才中低端产品的一个发展路径，假如你所在的企业确实是在技术上属于国内领先，那怎么样实现跟欧美公司的深入竞争的呢？
第一个，我们可以从知识产权申请角度，我可以布局一系列包抄型的专利，扩大利用专利去制衡竞争对手的一个机会。第二个，我可以从公司的市场策略上面形成一些竞争，比如说，有些欧美公司在中国销售的话，它需要一个本土的销售渠道的建立，那么对于这类型的公司的话，可以跟他们形成一个战略性的同盟来应对其他的竞争对手。

四、医疗技术可以申请专利吗

   以上就是小编对于核医疗产品外观设计_核医疗产业问题和相关问题的解答了，核医疗产品外观设计_核医疗产业的问题希望对你有用！

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