医疗器械和非医疗器械有很大的区别。非医疗器械的设计理念侧重于使用的便利性和用户的喜爱。但是医疗器械的设计不仅要考虑这两点，还要注意辅助器械的效果和安全性。而工业设计标准更为规范和严格，应严格按照注册审批的要求证明医疗器械的安全性和有效性，这也就是法律法规中常说的有效性和安全性。既要尊重主管部门的监管要求，也要重视医疗器械使用者的感受。那么，医学疗器械工业设计?应该考虑哪些标准要求呢？

13号令修订发布，将123号令原规定“医疗器械生产应当符合医疗器械和行业标准”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准”；没有强制性标准的，应符合舒明号123。

在医疗器械的设计中，一定要认真参考医疗器械的相关行业标准。在充分认识医疗器械基本特征的基础上，分析了医疗器械的标准定位。我们应该根据标准约束程序分别考虑它们。

强制性行业标准

《医疗器械强制性标准和推荐性标准法律地位区分书明号123》定义了强制性标准的范围，即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品必须存在安全风险，不得生产、经营、销售和使用。然而，事实恰恰相反。因为医疗器械标准是广东会的，不是针对具体产品的具体技术要求，符合强制性医疗器械标准并不代表产品安全有效。

推荐性行业标准

据舒123介绍，推荐性医疗器械标准主要侧重于满足一般使用要求，与强制性标准相匹配，引领医疗器械行业技术要求。第123条规定“强制性标准必须执行。鼓励采用推荐标准”。推荐答案是“如何”和“如何变得更好”。

医疗器械标准是指食品药品监督管理局根据职责制定、修订并按法定程序发布，在医疗器械研发、工业产品设计、生产、经营、使用、监督管理等方面遵循的统一技术要求。强制性标准注重底线，是医疗器械监管的重要技术支撑；推荐性标准重在保基本，是医疗器械行业健康发展的风向标。

当然，医疗器械的工业设计既要兼顾相关行业标准，正确理解医疗器械标准的基本属性和定位，又要在满足产品功能要求的基础上保证产品的质量和安全，坚持人性化设计的原则，让产品更有情感和温暖，满足人们日益增长的使用和情感需求，从产品使用者的角度体验产品性能。同理心还可以加深对用户需求、情感和体验的理解，从而增加测试和评估设计方案的严谨性。

第123号