工业设计公司作为技术类专业，对医疗器械的设计方案和开发步骤有着严格的质量监管规定，关系到医疗产品设计开发的高效率和高质量。我给大家分享一下广东会医疗器械的产品设计、开发、设计的一般步骤。

1.新项目的确定和建立

一般工业设计公司在接到客户的医疗产品设计需求后，会下达项目任务书，宣布项目立项，开始设计方案和开发设计工作。

2.医疗器械设计与开发设计方案策划。

项目立项后，根据实际设计方案的要求，组建相应的设计开发精英团队，按照设计开发流程，明确提出概念，包括医疗器械的功能、外观、结构、材料、加工工艺、生产技术等。

3.设计方案和开发设计的类型化内容。

在市场调研的基础上，根据需求明确提出产品的功能、特点、安全规定和风险控制规定。考虑主要用途、特点、功能、应用规定、对人员和机械设备的规定、工作环境、安全系数、设计和稳定性、可用原材料、使用寿命等。创意救援产品。最大限度的检查产品，仔细检查确认后做相应的文件。

4.设计方案和开发设计的输出

输出是满足设计输入的第一个内容设计方案。或给出接受所需原材料、部件和组件的技术标准的规定，给出产品执行标准、商业工程图、装配细节、生产工艺、加工工艺全过程、生产线设备、样品、测试程序和方法、包装和包装标识的详细内容，并做好设计方案和开发设计的记录。

5.设计方案和开发设计的评审

设计评审是为了更好地确保设计方案和开发设计成果的适用性和有效性，以及是否达到所要求的总体目标而进行的系统性活动。其目的是评价设计方案和设计阶段的成果是否符合设计方案和相关法律法规的要求，找出存在的不足，明确提出解决困难的对策，防止货物在初始阶段无法通关。

6.设计方案和开发设计的验证

为确保医疗器械产品设计和开发设计的输出满足输入要求，根据方案策划的分布对设计方案和开发设计进行验证。验证方法包括：采用不同的方法对设计数据或要求进行设计和验证；与同类设计比较；进行原型测试和演示；自测原型；请第三方检测；审查文件等。

7.设计方案和开发设计的确定

为确保产品能够满足所要求的适用法规或已知和估计的主要使用法规，医疗器械产品的设计方案和开发设计应根据设计方案的分布情况确定。这包括临床医学评价、模拟对比评价、特性评价等等。

另外，必要时应进行设计方案变更和变更审查，并明确指出理由、规定和规范。而且，更改的内容也必须审核。

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