大家好！今天让小编来大家介绍下关于儿童胰岛素注射产品设计_儿童胰岛素注射产品设计图的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

• 1、诺和诺德的介绍
• 2、快舒尔打胰岛素效果怎么样？
• 3、胰岛素泵的实现原理
• 4、精蛋白生物合成人胰岛素注射液的用法用量

一、诺和诺德的介绍

诺和诺德是世界领先的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，员工总数30,000人，分布于70个国家，产品销售遍布179个国家。在欧美均诺和诺德建有生产厂。

二、快舒尔打胰岛素效果怎么样？

无针胰岛素注射器自身的优点、如无痛苦、操作方便、经济实惠等，深受广大糖尿病患者的好评和认可。然而，并非所有患者都适合无针注射胰岛素，比如体型消瘦、血小板低人群，可能会发生稍微的疼痛。

说到疼痛，每个人的感觉会有差异，有人感觉明显，有人一点感觉都没有。由于腹部注射，疼痛感较少，大部分人不会有太大的感受，即便是快舒尔的迅弥胰岛素无针注射器也达不到每个人无痛的效果，所以用“微痛”来说胰岛素无针注射器更适合。

人们的生活水平越来越高。无针注射器除了自身的无针优势之外，已经逐渐朝着更加准确和人性化的方向发展。未来，无针注射产品不仅聚焦于糖尿病领域，还将进入儿童疫苗注射、生长注射、麻醉注射等领域。

三、胰岛素泵的实现原理

为模拟生理性胰岛素分泌，早在20世纪60年代即尝试持续胰岛素皮下输注方法，70年代末期机械性的胰岛素输注装置即胰岛素泵雏形开始使用，但由于体积大、操作复杂，难以在临床推广。至90年代，制造技术的进步使胰岛素泵体积缩小，便于携带，操作简便，易学易用，剂量调节更精确和稳定，因而在临床中得到越来越广泛的使用，目前胰岛素泵技术更趋完臻，可更精确地模拟生理性胰岛素分泌模式。简而言之，胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式，模拟体内基础胰岛素分泌；同时在进餐时，根据食物种类和总量设定餐前胰岛素及输注模式以控制餐后血糖。
胰岛素泵由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的
机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。
工作原理
胰岛素泵子系统
1）.泵和检测方案
胰岛素按照“单位”计量，每cc(或mL)划分成100个单位，假设浓度为标准的U-100。在这种计量方式下，一个单位相当于10μL。注射速率为1单位/小时，每次注射3到10分钟，一片胰岛素的剂量是几个单位，典型情况下针管可以装入200到300单位的胰岛素。
考虑到极慢的流速，电机逐级带动齿轮驱动泵带动针管的活塞非常缓慢地移动。通常只需要粗略地测量电机的角度。大多数胰岛素泵制造商使用光编码器和直流电机，也可以使用步进电机。为了缩小系统尺寸，还可以选择使用MEMS泵或压力泵，从而省去电机控制。
利用压力传感器检测系统的密封状况并确保正常工作。基于硅应力计，这些传感器的输出信号幅度在毫伏量级，而绑定线应力计的输出信号范围在微伏量级。应力计采用典型的桥结构，在共模电压的基础上产生差分信号，共模电压通常为电源电压的一半。
设计中可以采用带有差分输入可编程增益放大器(PGA)的模/数转换器(ADC)，或者是利用内置ADC的微控制器和外部差分放大器或仪表放大器(用于信号调理)。压力测量不需要很高精度，因为压力读数只用于指示工作是否正常，并不用于注射药量计量。
2）．供电子系统
胰岛素泵通常采用一个升压型稳压器，将单节碱性电池的低压(1.5V，标称值)输入提升到2V甚至更高。为了充分利用电池能量，该升压转换器应该能够在尽可能低的输入电压下工作。Maxim及其它电源厂商所提供的升压转换器能够工作在最低0.6V的电压，启动电压低至0.7V，可有效增长电池的使用寿命。
升压型DC-DC转换器用于此类应用即为理想之选，输入电压范围为0.7V至3.6V。2MHz的开关频率和电流控制模式大大降低了外部元件尺寸，能够获得高于94%的转换效率并具有更快的响应时间。器件集成了所有开关转换电路(功率开关、同步整流、反向电流隔离器)，进一步减小了方案尺寸。真正的关断(TrueShutdown)电路能够在关断状态下完全断开电池与负载的连接，有助于进一步延长电池寿命。
如果设备要求严格稳定的电源电压，设计中可能需要对升压后的电源作进一步的稳压。在这种低压应用中，线性稳压器由于不存在开关损耗(开关电源的固有损耗)能够提供更高效率。
此外，低压差线性稳压器(LDO)能够获得更小的方案尺寸，这一点对于胰岛素泵尤为重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN比，当VIN与输出电压之差略高于LDO压差时可以获得较高效率。
如果电机需要稳压源供电，可以选择开关模式转换器。为缩小尺寸、减轻重量，可以选择开关频率尽可能高的转换器。对于多电源供电系统，可以选择电源管理IC(PMIC)。
3）．电池管理
胰岛素泵制造商已经在降低功耗、延长电池使用寿命方面取得了很大进展。目前市场上使用的胰岛素泵每更换一次电池或充一次电可以工作3到10周，大多数胰岛素泵使用AA或AAA碱性电池，或者是锂电池。原电池(非充电电池)的使用非常普及，但使用可充电电池有助于节省长期成本。由于可充电电池的容量相对较低，充电次数也相对频繁一些。
受尺寸制约，多数胰岛素泵为了省去充电器而采用碱性电池供电。由于缺乏电量计，电池电量指示计主要采用简单的电压测量法，有时还会结合温度测量。系统把电压、温度信号送入ADC进行量化，微控制器对这些数据进行处理并利用查找表确定电池的剩余电量。然后再将电量值送至显示器(通常是一个电池图标，在图标上分成几格显示剩余电量)，当电量跌落到最后一格时，胰岛素泵产生低电池电压报警。
4）．编程及控制单元
如上所述，患者需要根据具体需求调节药的剂量，这种调节要求通过一个相当简单的接口，例如，用户只需控制几个按键。用户还可以设置几种提示，帮助管理胰岛素的注射剂量。
大多数胰岛素泵采用单色、定制字符的液晶显示器(LCD)，少数胰岛素泵采用了彩色显示屏。显示器提供关于胰岛素注射剂量、注射速度、电池剩余电量、时间、日期、提示信息及系统报警条件(例如：闭锁或胰岛素储量过低)等。FDA要求显示器在上电时进行自检，设计中需要内置及测试功能。另外，用户还需要提供触摸屏输入的视听响应。
新型一代素泵包括连续监测显示功能，这些系统采用一个带有发送器的连续监测器，测量数据通过无线发送器传输，报告传感器检测的血糖值，以在适当的时候激活泵注射。胰岛素泵也会基于历史测量数据提供一个分析图形，指导胰岛素注射量的计算。
5）．自检功能
按照FDA条理，所有胰岛素泵上电时必须首先运行自测试(POST)程序，对关键的处理器、电路、指示器、报警功能进行检测。有些POST操作需要用户进行观测，附加的自检电路有助于降低潜在的失效风险。
例如，有些模块使用安全处理器监测主处理器的运行，一旦发现意外状况将立即发出报警信号；有些自检系统可能只是简单地监测电流，通过发光二极管(LED)的通、断指示。一旦电流跌落到所设置的门限以下，即可产生故障指示。比较常见的自检电路采用了看门狗定时器(WDT)，带有WDT功能的微处理器监控电路对程序的运行状况进行监控。医疗设备通常不允许把监控电路集成在微处理器IC自身内部，因为这种架构中监控电路可能与处理器同时发生故障。
监控电路是确保胰岛素泵在患者使用期间正常工作的关键，微控制器必须在所有电路达到容限范围并保持稳定之前处于复位状态。电压监控电路监测电源的过压和欠压条件，同时还需要检测电机的运行和停机状况，电机失效属于严重的系统故障，发出报警的优先级最高。ADC可以内置于微处理器内部，也可采用外置微处理器，用于量化传感器(温度、电机、加载、胰岛素泵压力和电池电压)的读数。
6）．报警和I/O功能
胰岛素泵需要视听报警功能，以便在检测到故障、到达指定时间或触发某些预警条件时提醒用户。可以使用LED作为远端血糖监测和胰岛素泵的视觉指示器，广东会LED闪烁通常代表工作正常，红光LED信号则用来表示报警或预警状态。
广东会器必须配备自检电路，自检电路可以间接监测扬声器的阻抗是否出于正常范围；也可以在靠近扬声器的位置安装一个麦克风，直接产生一个音频输出检测该电平是否处于正常范围。构建报警和自检功能的设计中通常会用到各种运算放大器、比较器、音频放大器、麦克风放大器等元件。音频数/模转换器(DAC)可以产生独特的报警输出信号。
新型胰岛素泵中还会使用偏心旋转块(ERM)电机，产生振动报警。ERM电机驱动并不严格，但需要使用一个放大器或稳压器。安装电池是产生一次简短的ERM自检。
所有胰岛素泵必须满足IEC61000-4-2静电放电(ESD)的保护要求，可以采用内置保护的器件实现，也可以在外部添加ESD线路保护器件。Maxim提供各种具有较高ESD保护功能的接口器件，同时也提供ESD保护二极管矩阵。
考虑到对胰岛素注射安全性的严格要求，系统需要记录事件并对记录数据和流程的更改打上时标。该功能需要一个实时时钟(RTC)的支持，当然，时钟还可以提供闹钟功能。
大多数胰岛素泵提供了数据端口，可以将数据送入计算机或下载升级固件。利用该功能，可以把历史数据输入到一个应用程序，传送到监护中心，以便获得有关糖尿病治疗的支持。USB口是最常见的数据接口，存储卡的数据端口应具备ESD保护、限流、逻辑电平转换等功能。
此外，RF接口为胰岛素泵提供了一条附加链路，用于支持葡萄糖连续监控仪，根据所传递的数据预测血糖的趋势；也可以将数据送至主机，计算机下载所记录的泵操作数据、血糖的历史数据，必要时甚至可以向胰岛素泵发出上传指令。无线接口可以采用Bluetooth或者是ISM波段的收发器。

四、精蛋白生物合成人胰岛素注射液的用法用量

本品为中效胰岛素制剂。用量剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。当患者在胰岛素抵抗时（处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。由医务人员来决定每天注射一次或几次。本品可单独使用或与短效胰岛素混合使用。在强化胰岛素治疗当中，本品可用作基础胰岛素治疗（晚上和/或早上注射），配合短效胰岛素（餐前注射）使用。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。剂量调整伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。肾功能或肝功能不全时，患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要相应的调整。用法皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。在大腿做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部部位、臀部或三角肌部位做皮下注射。经大腿皮下给药比经其他注射部位给药吸收过程更加缓慢且稳定。将皮肤捏起注射可将误做肌肉注射的风险降到最低。注射后针头需在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。为防止脂肪代谢障碍（脂肪萎缩和脂肪增生），应在注射区域内轮换注射部位。本品包装内附有详细的操作说明。本品被设计为与诺和诺德胰岛素注射系统（可重复使用的耐用装置）和诺和针[sup]®[/sup]配合使用。使用时，请遵照注射系统随附的说明书进行操作。使用本品前▲ 检查本品标签以确定胰岛素类型正确。▲ 使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品，请到供应商处更换。请参见注射装置中的详细说明。▲ 每次注射时都请换用一支新的针头以防止污染。▲ 针头和本品均不可多人共用。不能使用本品的情况▲ 胰岛素注射泵。▲ 对本胰岛素产品、间甲酚或者其他成份过敏者。请查阅本说明书中的过敏症状。▲ 低血糖反应。▲ 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。▲ 如果本品贮藏不当或被冷冻。▲ 如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。如何使用本品本品用于皮下注射。绝不可直接注入静脉或者肌肉。应在注射区域内轮换注射部位以避免形成肿块。最佳的注射部位为：腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。胰岛素的混匀本品在达到室温时，更容易混匀。当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在a与b位置之间上下缓慢摇动，如图所示，以便能使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端至少20次。每次注射时，至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。 请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余单位小于12单位，请更换笔芯。如何注射本品▲ 皮下注射。注射技巧请参照医护人员的建议和注射装置使用手册。▲ 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素完全注射入体内。▲ 每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。本品不可重复灌装使用。本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针[sup]®[/sup]配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

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