大家好！今天让小编来大家介绍下关于大型医疗器械外壳设计规范_大型医疗器械包括哪些产品及图片的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

• 1、长沙市医疗器械经营质量管理规范
• 2、医疗器械管理办法
• 3、医疗器械设计开发部分有样本么？设计开发计划书怎么写？设计开发评审？遵循的相关法规和标准有哪些？ 重谢
• 4、关于医疗器械方面的塑料原料

一、长沙市医疗器械经营质量管理规范

二、医疗器械管理办法

三、医疗器械设计开发部分有样本么？设计开发计划书怎么写？设计开发评审？遵循的相关法规和标准有哪些？ 重谢

答案是百度搜索和自己按照书本补充的；
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。
例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。
二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。
以三类有源器械设计开发为例，一般分为以下几个阶段：
设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等
1、策划 应当确定设计和开发的阶段对各阶段的审评、验证、确认和设计转换等活动、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工
2、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）
3、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）
相关输出的文件和记录；DHR,DHF，DMR
4、转换
5、审评
6、验证
7、确认、
8、更改
9、风险管理
4-9都有具体说明，要是兄弟真有需要再在百度HI联系吧。朋友，以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发，建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考！

四、关于医疗器械方面的塑料原料

一般医疗外壳都是ABS或者PMMA的，而且塑料原材料一般都是厂家定的，比如我们公司就是专业生产医疗器械外壳的，基本上就是医疗器械公司厂家出设计要求，我们根据器械公司的要求，比如厚度啊，材质再去塑料板厂家订货，拿回来自己塑形，切割，打磨等等

   以上就是小编对于大型医疗器械外壳设计规范_大型医疗器械包括哪些产品及图片问题和相关问题的解答了，大型医疗器械外壳设计规范_大型医疗器械包括哪些产品及图片的问题希望对你有用！

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